2ème édition du programme d'innovation
dédié aux maladies du système digestif

Foie

foie

Estomac

estomac

oesophage2

oesophage

Intestin

intestin

PANCREAS

pancréas

picto cancer-01

cancer

Nutrition

nutrition

Addiction

addiction

Dighacktion endoscopie

endoscopie

Essai VIREA

Porteur de projet :

Cazelles Antoine

Problématique :

En France, le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent chez l’homme et le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme parmi les tumeurs solides. Il est maintenant bien établi par plusieurs essais de phase III randomisés que la cœlioscopie est la voie d’abord recommandée pour la chirurgie du cancer du côlon et du rectum. Par rapport à la laparotomie, la cœlioscopie améliore la récupération postopératoire avec une réduction significative de la reprise du transit, de la durée d’hospitalisation et de la consommation d’antalgiques. Cependant, malgré la réduction globale de l’intensité de la douleur avec la cœlioscopie, un nombre non négligeable de patients décrivent en postopératoire des douleurs sous-diaphragmatiques, au niveau des épaules, ainsi qu’en regard des incisions des orifices des trocarts et de la cicatrice réalisée pour l’extraction de la pièce opératoire. De plus, chez les patients opérés d’un cancer colorectal, l’anxiété et la dépression sont des facteurs déterminants de la réhabilitation postopératoire. Il a été montré que ces patients présentent un niveau d’anxiété bien supérieur à la population générale. L’évaluation et la prise en charge de l’anxiété représente donc un enjeu majeur.
L’utilisation de nouvelles technologies pourrait permettre d’améliorer d’avantage la prise en charge de ces patients, notamment par l’immersion en réalité virtuelle. De nombreuses sociétés commerciales développent actuellement des dispositifs de casque virtuel associé à des logiciels immersifs d’hypnothérapie. La réalité virtuelle a déjà fait ses preuves chez l’enfant, en diminuant la douleur et l’anxiété lors de certaines procédures (pose de voie veineuse périphérique, pansements…). Chez l’adulte, elle permet de réduire l’anxiété des patients opérés sous anesthésie locale ou locorégionale ainsi que la douleur notamment chez les grands brûlés.
Pourtant il n’existe à ce jour aucune étude ayant évalué les bénéfices potentiels du recours à la réalité virtuelle avant et après chirurgie colorectale pour cancer. La réalité virtuelle chez des patients opérés pour cancer pourrait diminuer l’anxiété pré et postopératoire et faciliter le retour au domicile. Elle pourrait aussi diminuer l’utilisation de morphiniques, pourvoyeuses de complications périopératoires (p.ex. : dépression respiratoire, apnée…).

Solution :

Pour répondre à notre objectif, nous proposons une étude interventionnelle randomisée contrôlée, monocentrique, en ouvert, de supériorité. Les patients inclus sont des patients admis pour un cancer colorectal opéré par coelioscopie ou laparotomie, tous stades oncologiques confondus, hors urgence.
Nous prévoyons une randomisation en 2 bras : 1 bras interventionnel « réalité virtuelle » et 1 bras contrôle. La randomisation (1 : 1) sera stratifiée sur le type de chirurgie à savoir colique ou rectale.
Le déroulé de l’étude est le suivant :
– Consultation préopératoire avec information, programmation de l’intervention, recueil du consentement du patient, randomisation et fournissement de 2 auto-questionnaires : State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiété « état » – version française) et CES-D (Center for Epidemiologic Studies – Depression – version française) à remplir au domicile.
– Début de l’étude (J-7 avant la chirurgie) : tous les patients remplissent chez eux les auto-questionnaires et les apportent le jour de la chirurgie.
– Pour le bras interventionnel « réalité virtuelle », les patients bénéficient des soins selon les pratiques habituelles du service ainsi que de la réalité virtuelle dont les modalités sont les suivantes :
• Le casque de réalité virtuelle est mis en place la veille de l’intervention et le matin juste avant de descendre au bloc opératoire (uniquement le matin de l’intervention pour les patients hospitalisés le jour même).
• La chirurgie du cancer colorectal se déroule ensuite selon les modalités habituelles.
• En postopératoire, les séances de réalité virtuelle sont proposées tous les jours et à la demande sans aucune limite en nombre (jour et nuit). Les séances de réalité virtuelle se déroulent dans la chambre du patient au lit ou au fauteuil avec une durée maximale de 30 minutes. Le patient peut arrêter la séance à tout moment. Les masques sont nettoyés avant et après chaque utilisation (lingettes Anios®) et apportés au patient par le personnel médical ou paramédical. Les séances de réalité virtuelle font l’objet d’une prescription médicale sur le logiciel utilisé dans le service (DxCare®). Pour chaque séance, les infirmières relèvent la durée de la séance, le niveau d’anxiété avant séance (EVA), les raisons d’un potentiel refus, la tolérance et les commentaires éventuels sur les programmes utilisés.
• Les casques de réalité virtuelle sont prêtés par la société VR4GOOD. Un contrat de mise à disposition a été réalisé. Les casques proposeront une expérience visuelle et auditive immersive lors d’un voyage apaisant dans des univers visuels filmés dans des milieux naturels. Ce dispositif ne collecte aucune donnée et n’est pas connecté au réseau. Il s’agit d’un dispositif non invasif et dont les composants bénéficient du marquage CE.
– Pour le bras contrôle : les patients sont pris en charge selon les pratiques habituelles du service et n’ont pas accès à l’intervention.
– Fin de l’étude : à la sortie d’hospitalisation, les patients remplissent le même State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiété « état » – version française) . En cas d’hospitalisation prolongée peu importe la raison, la date de fin d’étude, avec remplissage de l’auto-questionnaires, est fixée au 30ème jour postopératoire.
– Aucun suivi spécifique post-interventionnel n’est demandé pour cette recherche. Les patients inclus dans cette étude poursuivront leur suivi habituel selon leur état initial et les procédures du service.

Le critère de jugement principal est le suivant : différence absolue entre le score d’anxiété des patients mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI A anxiété « état » – version française) à J-7 avant l’intervention et à la sortie d’hospitalisation (maximum au 30ème jour après l’intervention).
Les critères secondaires sont : consommation d’antalgiques (opiacés et non-opiacés), EVA moyenne, tolérance de la réalité virtuelle et conditions réelles d’utilisation, consommation d’anxiolytiques, morbi-mortalité postopératoire, durée d’hospitalisation, évaluation de la dépression (échelle CES-D) et de la consommation alcoolo-tabagique (facteurs confondants et potentiels modérateurs).
L’analyse principale se fera en intention de traiter et en per-protocole. Le critère de jugement principal sera comparé entre les groupes par une régression linéaire ajustée sur le facteur de stratification ainsi que sur la valeur du score STAI à J-7. La période actuelle de COVID pouvant augmenter l’anxiété pourra être prise en compte dans l’analyse. Les conditions d’applications seront vérifiées par l’étude des résidus.

Après calcul d’effectif : nous prévoyons l’inclusion de 124 patients au total.